GMP凈化實驗室根據產品的生產工藝和特性設定不同的潔凈度等級,如百級、萬級、十萬級等。不同潔凈度等級對應不同的換氣次數、風速等要求。
耐火等級大于二級,配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、暫存室,潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施設置緩沖間和傳遞窗,實驗室設計壓差,實驗室家具按照直線形、U型或L型布置,減少人員往返、迂回,每間用室相互獨立。
設置獨立的空調系統,確保室內溫度和濕度符合規定要求。空調系統應采用高效、低噪音的設備,并設置過濾器以減少室內空氣的污染。同時,空調系統還應設置獨立的排水管道,確保冷凝水的排放和處理。
設置獨立的空調系統,確保室內溫度和濕度符合規定要求。空調系統應采用高效、低噪音的設備,并設置過濾器以減少室內空氣的污染。同時,空調系統還應設置獨立的排水管道,確保冷凝水的排放和處理。
地面使用環氧樹脂自流平,防滑、易清潔、耐腐蝕,墻面采用瓷磚、環氧樹脂涂料,平整、無裂縫、無滲漏,并設置通風管道或風機,確保室內空氣流通。門窗采用鋁合金窗,門窗應有可靠的密封措施,防止室外空氣污染室內環境。
給水系統要配置過濾和消毒裝置,排水設置防回流裝置,采用無眩光、高照度、低能耗的LED燈具,確保室內光線充足且分布均勻。同時,應設置一定數量的應急照明燈具。
GMP凈化實驗室的裝修標準是一個綜合性的體系,能夠提供一個控制環境,以保護藥品免受污染,并確保生產過程的質量和安全性。在設計和裝修實驗室時,也可以參考醫藥工業潔凈廠房設計標準。